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Vous avez une question ?

Voici des éléments de réponse aux questions que vous vous posez fréquemment

Pourquoi s'équiper d'un défibrillateur ?

Le défibrillateur sauve des vies. Quand une personne subit un arrêt cardio-respiratoire, le rythme du cœur devient anormal. Chaque minute sans battement du cœur diminue les chances de survie de 10%. Après 10 minutes sans défibrillation, la victime n’a que très peu de chances de survivre. La seule solution est alors une défibrillation précoce.

 

Qui peut être victime d’un arrêt cardio-respiratoire ?

Tout le monde, à n’importe quel moment, n’importe où. Les enfants peuvent avoir un arrêt cardiaque, les athlètes peuvent avoir un arrêt cardio-respiratoire, les personnes âgées peuvent avoir un arrêt cardiaque. Bien que les risques augmentent avec l’âge et pour les personnes avec des problèmes de cœur, une grande partie des victimes sont des personnes sans facteurs de risque connus.

En cas d’arrêt cardio-respiratoire, quel est le traitement ?

la seule thérapie permettant de rétablir un rythme cardiaque normal est la défibrillation.

Le défibrillateur connecté Protection Life est – il obligatoire ?

Le 19 décembre 2018,  le décret rendant obligatoire l’installation de défibrillateur au sein des Etablissements Recevant du Public (ERP) a été publié  au Journal Officiel. Il détermine précisément les types et catégories d’ERP  qui sont tenus de s’équiper.

L’obligation entre en vigueur le 1er janvier 2020 pour les ERP de catégories 1 à 3,

le 1er janvier 2021 pour les ERP de catégorie 4,

et le 1er janvier 2022 pour les ERP de catégorie 5.

Parmi les ERP de la catégorie 5, sont concernés par l’obligation d’équipement d’un défibrillateur, les structures d’accueil pour personnes âgées, les structures d’accueil pour personnes handicapées, les établissements de soins, les gares, les hôtels-restaurants d’altitude, les refuges de montagne, les établissements sportifs clos et couverts ainsi que les salles polyvalentes sportives.

Pourquoi privilégier la location plutôt que l'achat d'un Défibrillateur ?

Protection Life vous propose une alternative à l’achat de votre DAE : la location de défibrillateurs connectés.
Cette option est privilégiée par le plus grand nombre de décideurs car ils sont dès lors dégagés de toute responsabilité en cas de dysfonctionnement de l’appareil et ne paie qu’une mensualité fixe intégrant le matériel, les accessoires et la maintenance.

Est-ce qu’une personne non médecin peut faire une erreur en utilisant un défibrillateur ?

Non. Depuis, le décret du 4 Mai 2007, une personne non médecin peut utiliser un défibrillateur. Les instructions vocales du défibrillateur guident l’utilisateur étape par étape. De plus, l’appareil a été spécialement conçu pour que l’utilisateur ne puisse pas délivrer de choc, c’est uniquement l’appareil qui décide d’administrer un choc ou pas.

De combien de temps je dispose pour sauver une personne victime d'un arrêt cardiaque ?

Seulement quelques minutes. En défibrillant dans les 4 minutes, les chances de survie sont de 70%.
Après 10 minutes, les chances de survie sont extrêmement minimes.

Le défibrillateur doit-il être branché à une prise électrique ?

Le défibrillateur Protection Life fonctionne en totale autonomie, sa batterie est garantie 5 ans.
Mobile, le DAE peut également être embarqué grâce à sa mallette de transport dans un véhicule de transport sans aucune difficulté.

Combien de temps peut-on conserver les électrodes ?

Les électrodes du DAE Protection Life sont à usage unique. Pour aider l’utilisateur à les positionner sur le torse de la victime, des dessins sur l’emballage indiquent clairement leur emplacement.
Jusqu’à l’arrivée des secours, elles doivent rester sur le corps de la victime. Lorsque les secours ont pris en charge la victime, le responsable est chargé de contacter immédiatement les équipes Protection Life.

Qu'est-ce que la certification CE ?

La commission européenne (CE) est l’autorité suprême pour la règlementation des dispositifs médicaux (DM). Le Marquage CE est LE passeport obligatoire pour tous les dispositifs médicaux commercialisés au sein de la communauté européenne. Le DAE doit être conforme à la directive européenne 93/42/CEE.

Cette certification est obtenue par les industriels directement auprès d’organismes de certification notifiés («notify body»).
En 2020, les DAE doivent être certifiés CE CLASS IIB. Les défibrillateurs qui ont obtenus ou obtiendront une certification CE au cours de l’année 2020 pourront être commercialisés avec cette certification jusqu’en mai 2024.

A propos de la règlementation à venir...

Que dit la nouvelle réglementation européenne pour les DAE ?

La démocratisation du DAE impose a entrainé la mise place d’une nouvelle classification afin de prévenir l’arrivée de nouveaux DAE sur le marché européen suite aux nombreuses lois qui imposent les défibrillateurs dans les au sein des ERP.
Ainsi, les nouveaux DAE qui arriveront sur le marché à compter de Mai du 26 mai 2021 devront obtenir une certification CE Class III.

Qui est concerné par cette réglementation ?

A compter de mai 2021, les organismes de certification notifiés reçoivent les habilitations leur permettant de certifier les appareils en classe III. Seuls les nouveaux DAE commercialisés à partir de cette date, seront concernés par cette nouvelle réglementation.
A l’heure actuelle, AUCUN modèle ne possède cette certification.

Qu’en est-il des DAE déjà présents sur le marché ?

Les industriels déjà présents sur le marché avec des DAE certifiés CE IIB qui auront renouvelés leur certification pourront commercialiser leur DAE jusqu’en mai 2024 et disposeront de 5 ans pour obtenir le certificat CE Class III.

Ainsi, les parcs de DAE actuellement implantés sur le territoire Français répondent à cette norme et ne nécessitent pas d’être remplacés. Les DAE actuellement en place n’auront pas à être remplacés. Ils gardent leur certification et resteront utilisables par tous sans formation sans limite de date si ce n’est la durée de vie du produit qui est généralement limitée à 10 ans.

La norme ISO 13485 :

Les industriels qui possèdent la NORME ISO 13485 intègrent les exigences règlementaires des dispositifs médicaux. Ces normes garantissent l’application de procédures validées pour la conception, la production et le suivi du DAE (Medical Device) afin de garantir que chaque appareil sort conforme des ateliers de fabrication.

Concernant les défibrillateurs commercialisés par Protection life, tous les DAE bénéficient et bénéficieront de la norme ISO 13485 et de la certification CE en vigueur. Nos DAE sont et seront ainsi toujours conformes à la réglementation en vigueur.

Qu’est-ce que la CLASS III ?

La norme Class III ajoute un système d’identification unique (IUD) mis en place afin d’assurer une meilleure traçabilité. Les industriels rendront publics pour leurs produits futurs les principaux éléments liés à la sécurité et aux performances du DAE tels que présentés dans leur dossier marquage CE et devront les enregistrer sur une base européenne.

Exemple d’organisme habilité pour la CLASS III :

Pour la France, il s’agit du GMED (organisme strict en matière de contrôle de la qualité), Il certifie déjà un grand nombre de dispositifs de classe III. Il est alors fort probable que seuls les fabricants experts en cardiologie puissent subsister sur le marché.

FDA et CLASS III ?

ATTENTION : Les fabricants qui possèdent la FDA et sont certifiés classe III aux États-Unis n’obtiennent pas automatiquement la classe III en Europe.

Le marquage CE et le marquage ou certification FDA (Food and Drug administration) sont deux choses différentes.
Le marquage CE garantie le respect des exigences juridiques des directives Européenne en matière de santé et de sécurité. Il est indispensable pour la mise sur le marché d’un défibrillateur au sein de l’Union Européenne.

Le marquage FDA correspond à la certification exigée pour qu’un produit puisse être vendu uniquement sur le marché des États-Unis.

EN AUCUN CAS, un modèle certifié classe III aux États-Unis, ne pourra prétendre directement à la certification en classe III selon la règlementation européenne.
Les DAE certifiés FDA devront faire une demande et obtenir une certification CE CLASS III auprès d’un organisme de certification notifié.

Le défibrillateur Protection Life :

Par ailleurs, le défibrillateur  Protection Life que nous proposons est 100% conforme aux recommandations 2015 de l’ERC. Le DAE entre donc dans le cadre du décret 2007-705 du 4 mai 2007 et peut être utilisé par toutes personnes, même non médecin.

Doit-on obligatoirement signaler la présence d'un DAE dans notre établissement ?

Depuis août 2010, les défibrillateurs cardiaques sont identifiables grâce à une signalétique devant respecter une charte en terme de couleur, logo et dimension fixée par un arrêté.
Comme nous avons pu l’évoquer à plusieurs reprises, plus l’intervention auprès de la victime est rapide plus le taux de survie est élevé.
L’intérêt premier d’une signalétique est donc de permettre à toute personne de localiser facilement la présence d’un défibrillateur.

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